Galenica: PA21-Dossier bei der EMA zur Zulassung in Europa eingereicht Donnerstag, 20. Dezember 2012 - 07:49
Medienmitteilung
PA21-Dossier bei der EMA zur Zulassung in Europa eingereicht
Im Juli 2012 konnte die zulassungsrelevante Phase-III-Studie von PA21 erfolgreich abgeschlossen werden: sie erreichte ihre primären und sekundären Endpunkte und diente damit als Grundlage für die Registrierungsgesuche. Das erste Zulassungsdossier wurde nun finalisiert und bei der Europäischen Registrierungsbehörde European Medicines Agency (EMA) eingereicht. Weitere Zulassungsgesuche für die USA, Schweiz und Singapur sind in Vorbereitung.
Die Ergebnisse der im Juli 2012 publizierten Daten der Phase-III-Studie von PA21 zeigten auf, dass der neue Phosphatbinder Hyperphosphatämie bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (CKD) erfolgreich kontrolliert. PA21 scheint allgemein gut verträglich und wirksam zu sein und bietet den Vorteil, dass weniger Tabletten pro Tag eingenommen werden müssen. Die vollständigen Ergebnisse der Phase-III-Studie wurden im November 2012 an der Kidney Week der American Society of Nephrology (ASN) in San Diego, Kalifornien, präsentiert. Die Resultate werden zudem bei Peer-Review-Fachzeitschriften eingereicht.
Der neue Phosphatbinder PA21 wurde von Vifor Pharma entwickelt. 2011 wurden sämtliche Rechte an Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma übertragen, das gemeinsame Unternehmen von Galenica und Fresenius Medical Care. Mit Unterstützung von Vifor Pharma hat Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma die Erarbeitung der Zulassungsanträge zügig vorangetrieben, so dass das erste Registrierungsgesuch im Dezember 2012 bei der European Medicines Agency (EMA) eingereicht werden konnte. Das Gesuch wird im Januar 2013 im Rahmen der formellen Annahme- und Validierungsphase bei der EMA kontrolliert. Danach erfolgt die offizielle Prüfung durch die Behörde.
_Galenica ist eine diversifizierte Unternehmensgruppe im Gesundheitsmarkt, die unter anderem Pharmazeutika entwickelt, produziert und vertreibt, Apotheken führt, Logistikdienstleistungen anbietet sowie Datenbanken offeriert und Netzwerke etabliert. In allen ihren Geschäftsbereichen - Pharma, Logistics und Retail - hat die Galenica Gruppe eine führende Position inne. Sie realisiert einen grossen Teil ihres Ertrags im internationalen Umfeld. Galenica ist an der Schweizer Börse kotiert (SIX Swiss Exchange, GALN, Valorennummer 1’553’646).
Communiqué de presse
Dossier PA21 déposé à l’EMA pour demande d’autorisation européenne
En juillet 2012 l’étude pivot de phase III de PA21 s’est achevée avec succès: elle a satisfait à ses critères primaires et secondaires et a servi de base aux demandes d’enregistrement. Le premier dossier de demande d’autorisation a été finalisé et déposé auprès de l’autorité d’autorisation européenne, l’Agence européenne des médicaments (EMA). D’autres demandes d’enregistrement pour les Etats-Unis, la Suisse et Singapour sont en préparation.
Les résultats de l’étude clinique de phase III de PA21, publiés en juillet 2012, montrent que le nouvel adsorbant de phosphate permet de contrôler l’hyperphosphatémie chez les patients souffrant d’insuffisance rénale chronique (CKD). PA21 semble être efficace et bien toléré de manière générale, tout en présentant l’avantage de réduire la posologie. Les résultats complets de l’étude de phase III ont été présentés en novembre 2012 lors de la Kidney Week de l’American Society of Nephrology (ASN), qui s’est tenue à San Diego, Californie. Les résultats sont également soumis aux revues scientifiques spécialisées.
Le nouvel adsorbant de phosphate PA21 a été développé par Vifor Pharma; l’ensemble des droits a été transféré en 2011 à Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma, société commune de Galenica et Fresenius Medical Care. Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma, avec le soutien de Vifor Pharma, a fait avancer rapidement les préparatifs de demande d’autorisation et le premier dossier a ainsi été déposé en décembre 2012 auprès de l’Agence européenne des médicaments. La demande sera examinée courant janvier 2013 par l’EMA dans le cadre de l’étape formelle de réception et de validation. C’est ensuite que l’autorité débutera son évaluation officielle.
_Galenica est un Groupe d’entreprises diversifié du marché de la santé, qui exerce notamment ses activités dans le développement, la production et la diffusion de médicaments, la gestion de pharmacies, les services logistiques, ainsi que dans l’exploitation de banques de données et de réseaux. Dans tous ses Domaines d’activités – Vifor Pharma, Logistics, HealthCare Information et Retail – le Groupe Galenica occupe une position de leader. Il réalise une grande partie de ses bénéfices sur les marchés internationaux. Galenica est cotée à la Bourse suisse (SIX Swiss Exchange, GALN, numéro de valeur 1’553’646).
Press release
PA21 dossier sent for submission to EMA to seek approval in the EU
In July 2012, the pivotal phase III study of PA21 was successfully completed: it met its primary and secondary endpoints and therefore served as a basis for the registration filings. The first approval dossier has now been finalised and dispatched for submission to the European Medi-cines Agency (EMA). Further submissions for approval are being prepared for the US, Switzer-land and Singapore.
The data from the phase III study of PA21, published in July 2012, demonstrated that the new phos-phate binder successfully controls hyperphosphataemia in patients with chronic kidney disease (CKD). PA21 was shown to be generally well-tolerated and efficacious with the advantage of a low pill burden. Full results from the phase III study were presented at the American Society of Nephrology (ASN) Kidney Week in San Diego, California, in November 2012. Results will also be submitted to peer review journals.
The new phosphate binder PA21 was developed by Vifor Pharma. In 2011, all rights were transferred to Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma, a common company of Galenica and Fresenius Medi-cal Care. With the support of Vifor Pharma, Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma expedited the preparation of the registration filing so that the first dossier was dispatched to the European Medicines Agency (EMA) in December 2012. This submission will undergo a formal acceptance and validation phase during January 2013 by the EMA. After this period, an official regulatory review will be undertaken.
_Galenica is a diversified Group active throughout the health care market which, among other things, develops, manufactures and markets pharmaceutical products, runs pharmacies, provides logistical and database services and sets up networks. The Galenica Group enjoys a leading position in all its business sectors – Pharma, Logistics and Retail. A large part of the Group’s income is generated by international operations. Galenica is listed on the Swiss Stock Exchange (SIX Swiss Exchange, GALN, security number 1,553,646).