Novartis erhält EU-Marktzulassung für Bexsero®, den ersten Impfstoff gegen die Hauptursache von lebensbedrohender Meningitis in Europa Dienstag, 22. Januar 2013 - 07:49

• Bexsero ist zur Impfung gegen Meningokokken-B-Erkrankungen (MenB) für Personen aller Altersgruppen zugelassen einschließlich Säuglingen, der Hauptrisikogruppe für diese Erkrankungen.[1]
• MenB-Erkrankungen sind verbunden mit einer hohen Belastung für Familien und die Allgemeinheit, da die Krankheit tödlich verlaufen oder schwere, lebenslange Behinderungen nach sich ziehen kann.[2],[3]  
• Novartis arbeitet eng mit den Gesundheitsbehörden zusammen, um den schnellstmöglichen Zugang zu Bexsero zu ermöglichen.

 - Novartis gab heute bekannt, dass die EU-Kommission die Marktzulassung für Bexsero^® (Impfstoff gegen MenB [rDNA, Komponenten, adsorbiert]) zur Anwendung bei Personen ab einem Lebensalter von 2 Monaten und älter erteilt hat. Novartis setzt sich zum Ziel, Bexsero dem europäischen Markt so bald wie möglich zur Verfügung zu stellen.

"Dieser Meningitis-B-Impfstoff ist der wichtigste medizinische Durchbruch seit ich vor 30 Jahren meinen Sohn an diese Krankheit verloren habe", sagte Steve Dayman, Gründer von Meningitis UK. "Er kann Tausende von Menschenleben retten und andere Eltern davor bewahren, die gleiche Tragödie zu erleben wie ich. Der Impfstoff muss schnellstmöglich und flächendeckend im Rahmen der Impfprogramme zugänglich gemacht werden - jede Verzögerung kann zu weiteren Todesfällen führen."

Meningokokken-B-Erkrankungen sind eine bakterielle Infektion. Sie sind die Hauptursache von Meningitis (Hirnhautentzündung) in Europa[4], insbesondere bei Säuglingen[1]. Trotz ihrer Seltenheit ist die Erkrankung sehr gefürchtet, da sie rasch und ohne Vorwarnung gesunde Personen treffen kann[2],[3]. Aufgrund grippeähnlicher Symptome wird MenB im Frühstadium häufig fehldiagnostiziert.[5] Oft können infizierte Patienten nicht früh genug behandelt werden, um schwerwiegende Folgen zu verhindern. Etwa eine von zehn erkrankten Personen stirbt trotz intensivmedizinischer Behandlung[3], und rund einer von fünf Überlebenden trägt lebenslange schwere Behinderungen wie beispielsweise Hirnschäden, Gehörschäden oder den Verlust von Gliedmaßen davon.[3] Daher besteht der beste Schutz vor dieser schweren Erkrankung in einer wirksamen Impfung.

"Jedes Jahr sterben Tausende Kinder vor den Augen ihrer Eltern durch MenB oder erleiden schwere Behinderungen durch diese zerstörerische Krankheit. Dank der 20-jährigen engagierten Arbeit vieler Fachleute sind wir dem Ziel, diesem Leid ein Ende zu setzen, heute näher gekommen als je zuvor", sagte Andrin Oswald, Division Head, Novartis Vaccines and Diagnostics. "Unsere Vision ist eine Welt ohne Meningitis, und es ist unsere Priorität, mit den Entscheidungsträgern in ganz Europa zusammenzuarbeiten, um einen breiten und raschen Zugang zu dieser Impfung zu ermöglichen."

Nach der heutigen Zulassung werden die EU-Mitgliedstaaten die Möglichkeit einer Aufnahme von Bexsero in die nationalen Impfprogramme und die Möglichkeit der Kostenübernahme prüfen. Novartis hat hierzu bereits Kontakt mit den Regierungen aufgenommen, die an einer raschen Einführung des Impfstoffs interessiert sind.

Bexsero ist das Ergebnis einer über 20-jährigen Pionierarbeit auf dem Gebiet der Impfstoffforschung[6]. Seine Verträglichkeit und Immunogenität wurde in einem umfangreichen klinischen Studienprogramm bei Säuglingen, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen nachgewiesen[7],[8],[9],[10],[11],[12]. Bexsero kann ab einem Lebensalter von zwei Monaten verabreicht werden und bietet verschiedene Impfschemata, die sich in die Routine-Impftermine integrieren lassen.

Die Marktzulassung von Bexsero unterstreicht die klare Führungsposition von Novartis in der weltweiten Bekämpfung von schweren Meningokokken-Erkrankungen. Zusammen mit Menveo^® trägt Bexsero zum Schutz vor allen fünf Serogruppen der Meningokokken-Erreger (A, C, W-135, Y und jetzt auch B) bei, die weltweit für die Mehrheit dieser Erkrankungen verantwortlich sind.[13]

Haftungsausschluss Die vorstehende Medienmitteilung enthält zukunftsorientierte Aussagen, die an Begriffen oder Formulierungen wie "potenziell", "empfohlen", "werden", "Aussicht", "folgt und liefert im Allgemeinen", "engagiert", "Engagement", "kann", "könnte" und ähnlichem Wortlaut erkennbar sind sowie an der ausdrücklichen oder implizierten Erwähnung der potenziellen Marktzulassung von Bexsero oder anderen Impfstoffen, des zeitlichen Rahmens dieser potenziellen Zulassung oder potenzieller künftiger Gewinne durch diese Impfstoffe. Diese Aussagen sollten nicht als absolut zuverlässig eingestuft werden. Solche zukunftsorientierten Aussagen spiegeln die derzeitige Einschätzung der Geschäftsleitung im Hinblick auf künftige Ereignisse wider und bergen bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und sonstige Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlich mit Bexsero erzielten realen Ergebnisse anders ausfallen als die in diesen Aussagen ausgedrückten oder angedeuteten künftigen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge. Es kann keine Garantie dafür gegeben werden, dass die Zulassung für Bexsero oder andere Impfstoffe auf einem bestimmten Markt oder zu einem bestimmten Zeitpunkt erteilt werden wird oder dafür, dass Bexsero oder andere Impfstoffe in der Zukunft ein bestimmtes Umsatzniveau erreichen werden. Insbesondere können die Erwartungen der Unternehmensleitung unter anderem beeinträchtigt werden durch unerwartete Maßnahmen der Zulassungsbehörden oder Verzögerungen oder behördliche Vorschriften im Allgemeinen, durch unerwartete Ergebnisse klinischer Studien wie z. B. unerwartete neue klinische Daten oder unerwartete zusätzliche Analysen bestehender klinischer Daten, durch den Wettbewerb im Allgemeinen, durch Preisdruck seitens der Regierung, der Industrie oder der breiten Öffentlichkeit, durch unerwartete Probleme bei der Herstellung der Produkte, durch den Erhalt oder Nichterhalt des Schutzes von Patentrechten oder sonstigen Rechten an geistigem Eigentum, durch den Einfluss, den die vorgenannten Faktoren auf die Bewertung der Aktiva und Passiva in der konsolidierten Bilanz der Novartis- Gruppe sowie durch sonstige Risiken und Faktoren, die im aktuellen Formular "Form 20-F" aufgelistet sind, das das Unternehmen bei der US-Wertpapier- und Börsenkommission hinterlegt hat. Sollten sich eines oder mehrere dieser Risiken oder Unsicherheiten bewahrheiten oder sollten sich zugrundeliegende Annahmen als unrichtig erweisen, so können die tatsächlichen, realen Ergebnisse erheblich von den vorhergesehenen, vermuteten, geschätzten oder erwarteten Ergebnissen abweichen. Novartis stellt die Informationen in dieser Pressemitteilung nach heutigem Stand zur Verfügung und ist nicht verpflichtet, in dieser Mitteilung enthaltene zukunftsorientierte Aussagen nach Vorliegen neuerer Informationen, nach Eintreten künftiger Ereignisse oder anderweitig zu aktualisieren.

Über Novartis Novartis bietet innovative Healthcare-Lösungen für  die wachsenden Bedürfnisse der  Patienten und der Gesellschaft. Der Hauptsitz befindet  sich in Basel (Schweiz). Novartis verfügt über ein breit aufgestelltes Portfolio zur optimalen Deckung dieser Bedürfnisse in folgenden Bereichen: innovative Impfstoffe, Augenheilmittel, kostengünstige generische Arzneimittel, präventive Impfstoffe und diagnostische Hilfsmittel, rezeptfreie Medikamente und Produkte für die Tiergesundheit. Novartis ist das einzige weltweit tätige Unternehmen, das eine Führungsposition in allen diesen Bereichen innehat. Im Jahr 2011 erzielte die Gruppe einen Nettoumsatz von 58,6 Milliarden US-Dollar und investierte rund 9,6 Milliarden (nach Abzug der Wertminderungsaufwendungen und Abschreibungskosten 9,2 Milliarden) US-Dollar in Forschung und Entwicklung. Die Unternehmen der Novartis-Gruppe beschäftigen rund 127.000 Vollzeit-Mitarbeiter in über 140 Ländern. Weitere Informationen finden Sie unter http://www.novartis.com

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Quellen:

[1] Rosenstein NE, et al. Meningococcal disease. N Engl J Med 2001;344:1378-88. [2] Thompson MJ, et al. Clinical recognition of meningococcal disease in children and adolescents. Lancet 2006;367:397-403. [3] World Health Organization. Meningococcal meningitis. Fact sheet #141. November 2012 update. Abrufbar unter:http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs141/en/. Letzter Zugriff: 15. Januar 2013. [4] World Health Organization. Meningococcal, staphylococcal and streptococcal  infections. Abrufbar unter:http://www.who.int/vaccine_research/documents/Meningo20091103.pdf. Letzter Zugriff: 15. Januar 2013. [5] Mayo Foundation for Medical Education and Research. Meningitis. April 2011. Abrufbar unter:http://www.mayoclinic.com/health/meningitis/DS00118/DSECTION=symptoms. Letzter Zugriff: 15. Januar 2013. [6] Rappuoli R. Reverse vaccinology, a genome-based approach to vaccine development. Vaccine 2001;19:2688-91. [7] Santolaya ME, et al. Immunogenicity and tolerability of a multicomponent meningococcal serogroup B (4CMenB) vaccine in healthy adolescents in Chile. Lancet 2012;379:617-24. [8] Gossger N, et al. Immunogenicity and tolerability of recombinant meningococcal serogroup B vaccine administered with or without routine infant vaccinations according to different immunization schedules: A randomized controlled trial. JAMA2012;307:573-82. [9] Vesikari T, et al. Immunogenicity and safety of an investigational multicomponent, recombinant, meningococcal serogroup B vaccine (4CMenB) administered concomitantly with routine infant and child vaccinations: results of two randomised trials. Lancet2013 Jan 14. [Epub ahead of print]. [10] Findlow J, et al. Multicenter, open-label, randomized phase II controlled trial of an investigational recombinant meningococcal serogroup B vaccine with and without outer membrane vesicles, administered in infancy. Clin Infect Dis 2010;51:1127-37. [11] Snape MD, et al. Immunogenicity of two investigational serogroup B meningococcal vaccines in the first year of life: a randomized comparative trial. Pediatr Infect Dis J 2010;29:e71-9. [12] Prymula R, et al. Catch-up vaccination of healthy toddlers with an investigational multicomponent meningococcal serogroup B vaccine (4CMenB) - exploration of a two-dose schedule. Presented at 29th ESPID Meeting, 7-11 June 2011; The Hague, The Netherlands. [13] World Health Organization. Meningococcal position paper. Weekly epidemiological record No. 44, 2002, 77, 329-40. Abrufbar unter: http://www.who.int/immunization/wer7740meningococcal_Oct02_position_paper.pdf. Letzter Zugriff: 15. Januar 2013.

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