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Galenica: PA21-Dossier bei FDA zur Zulassung in den USA eingereicht Montag, 11. Februar 2013 - 07:09

PA21-Dossier bei FDA zur Zulassung in den USA eingereicht

Montag, 11. Februar 2013, ↓ direkt zum Download

Der Registrierungsantrag (New Drug Application, NDA) für PA21 wurde bei der US-Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) eingereicht. Unabhängig davon hat die European Medicines Agency (EMA) den im Dezember 2012 eingegebenen Antrag auf Marktzulassung (Marketing Authorisation Application, MAA) in der Europäischen Union akzeptiert. Der Registrierungsantrag für Singapur wurde Anfang 2013 eingereicht, weitere Anträge sind in Vorbereitung.

PA21 ist ein eisenbasierter Phosphatbinder in Form einer Kautablette zur Kontrolle von Hyperphosphatämie bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (CKD). Die zulassungsrelevante Phase-III-Studie wurde im Juli 2012 erfolgreich abgeschlossen. Sie erreicht ihre primären und sekundären Endpunkte und dient als Grundlage für die Registrierungsgesuche in Märkten auf der ganzen Welt. Die Studiendaten zeigten, dass der neue Phosphatbinder Hyperphosphatämie bei CKD-Patienten erfolgreich kontrolliert. Die vollständigen Ergebnisse der Phase-III-Studie wurden im November 2012 an der Kidney Week der American Society of Nephrology (ASN) in San Diego, Kalifornien, präsentiert. Die Resultate werden zudem bei Peer-Review-Fachzeitschriften eingereicht.

Vor Kurzem wurde auch die sechs-Monate Erweiterung der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie abgeschlossen. Die vorläufigen Ergebnisse zeigen, dass die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments bei gleichzeitig geringerer Tablettenlast erhalten bleiben. Die Studienergebnisse werden am 50. ERA-EDTA-Kongress (European Renal Association – European Dialysis and Transplant Association) im Mai 2013 in Istanbul, Türkei, zur Präsentation eingereicht.

Der neue Phosphatbinder PA21 wurde von Vifor Pharma entwickelt. 2011 wurden sämtliche Rechte an Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma übertragen, das gemeinsame Unternehmen von Galenica und Fresenius Medical Care.

_Galenica ist eine diversifizierte Unternehmensgruppe im Gesundheitsmarkt, die unter anderem Pharmazeutika entwickelt, produziert und vertreibt, Apotheken führt, Logistikdienstleistungen anbietet sowie Datenbanken offeriert und Netzwerke etabliert. In allen ihren Geschäftsbereichen - Pharma, Logistics, Retail und Healthcare Information - hat die Galenica Gruppe eine führende Position inne. Sie realisiert einen grossen Teil ihres Ertrags im internationalen Umfeld. Galenica ist an der Schweizer Börse kotiert (SIX Swiss Exchange, GALN, Valorennummer 1’553’646).

 

Dossier PA21 soumis à la FDA pour demande d’autorisation aux Etats-Unis

Lundi 11 février 2013, ↓ accès direct au téléchargement

La nouvelle demande d’enregistrement (New Drug Application, NDA) pour PA21 a été déposée auprès de l’autorité américaine Food and Drug Administration (FDA). Indépendamment, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a accusé réception de la demande d’autorisation de mise sur le marché européen qui avait été soumise en décembre 2012. Le dossier pour Singapour a été déposé début 2013 et d’autres demandes d’enregistrement sont en cours de préparation.

PA21, sous forme de comprimé à mâcher, est un adsorbant de phosphate à base de fer pour le traitement de l’hyperphosphatémie chez les patients atteints d’insuffisance rénale chronique (CKD). L’étude clinique pivot de phase III a été achevée avec succès, a satisfait à ses critères d’évaluation principaux et secondaires et sert de base aux demandes d’enregistrement pour d’autres marchés internationaux. Les données ont montré que le nouvel adsorbant de phosphate permet de contrôler l’hyperphosphatémie chez les patients souffrant d’insuffisance rénale chronique (CKD). Les résultats complets de l’étude de phase III ont été présentés en novembre 2012 lors de la Kidney Week de l’American Society of Nephrology (ASN), qui s’est tenue à San Diego, Californie. Les résultats sont également soumis aux revues scientifiques spécialisées.

L’extension de six mois de l’étude pivot de phase III a également été achevée récemment. Les résultats préliminaires montrent que l'efficacité et la sécurité de PA21 sont maintenues, tout en présentant l’avantage de réduire la posologie. Ces résultats seront présentés au 50e congrès de la European Renal Association – European Dialysis and Transplant Association (ERA-EDTA), qui se tiendra à Istanbul, Turquie en mai 2013.

Le nouvel adsorbant de phosphate PA21 a été développé par Vifor Pharma. En 2011, l’ensemble des droits a été transféré à Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma, société commune de Galenica et Fresenius Medical Care.

_Galenica est un Groupe d’entreprises diversifié du marché de la santé, qui exerce notamment ses activités dans le développement, la production et la diffusion de médicaments, la gestion de pharmacies, les services logistiques, ainsi que dans l’exploitation de banques de données et de réseaux. Dans tous ses Domaines d’activités – Vifor Pharma, Logistics, HealthCare Information et Retail – le Groupe Galenica occupe une position de leader. Il réalise une grande partie de ses bénéfices sur les marchés internationaux. Galenica est cotée à la Bourse suisse (SIX Swiss Exchange, GALN, numéro de valeur 1’553’646).

 

PA21 dossier submitted for approval to US FDA

Monday, 11 February 2013, ↓ directly to download

The New Drug Application (NDA) for PA21 has been submitted to the US Food and Drug Administration (FDA). Separately, the European Medicines Agency (EMA) has accepted the Marketing Authorisation Application (MAA) which was submitted December 2012 to seek approval in the European Union. The filing for Singapore was submitted at the beginning of 2013 and further submissions for approval are being prepared.

PA21 is a chewable, iron-based phosphate binder for the control of hyperphosphatemia in patients with chronic kidney disease (CKD). The pivotal Phase III study was successfully completed in July 2012, meets its primary and secondary endpoints and serves as the basis for registration filings in markets around the world. The data demonstrated that the new phosphate binder successfully controls hyperphosphatemia in patients with CKD. Full results from the phase III study were presented at the American Society of Nephrology (ASN) Kidney Week in San Diego, California, in November 2012. Results will also be submitted to peer-review journals.

The six month extension of the pivotal Phase III study has also been completed recently. Preliminary results show that the safety and efficacy of PA21 are maintained with the advantage of a low pill burden. These results will be submitted for presentation at the 50th ERA-EDTA (European Renal Association - European Dialysis and Transplant Association) congress, taking place in Istanbul, Turkey, in May 2013.

The new phosphate binder PA21 was developed by Vifor Pharma. In 2011, all rights were transferred to Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma, a common company of Galenica and Fresenius Medical Care.

_Galenica is a diversified Group active throughout the health care market which, among other things, develops, manufactures and markets pharmaceutical products, runs pharmacies, provides logistical and database services and sets up networks. The Galenica Group enjoys a leading position in all its business sectors – Pharma, Logistics, Retail and Healthcare Information. A large part of the Group’s income is generated by international operations. Galenica is listed on the Swiss Stock Exchange (SIX Swiss Exchange, GALN, security number 1,553,646).