Roche erhält positives Gutachten der EU-Arzneimittelbehörde für die Avastin-basierende Behandlung nach erstem Fortschreiten der Erkrankung bei Patienten mit metastasierendem Dickdarmkrebs Freitag, 16. November 2012 - 15:22

Roche erhält positives Gutachten der EU-Arzneimittelbehörde für die Avastin-basierende Behandlung nach erstem Fortschreiten der Erkrankung bei Patienten mit metastasierendem Dickdarmkrebs

Die anhaltende Behandlung mit Avastin-basierter Therapie führt nach erster Progression von fortgeschrittenem Dickdarmkrebs zu Überlebensvorteilen

Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) ein positives Gutachten für die Aufnahme der Daten aus der Studie ML18147 in die derzeitige europäische Zulassung von Avastin (Bevacizumab) abgegeben hat. Dadurch könnten Patienten mit metastasierendem Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs, die Avastin plus Chemotherapie als Erstlinientherapie erhalten, auch in der Zweitlinientherapie bei Fortschreiten ihrer Krebserkrankung mit Avastin plus Chemotherapie weiterbehandelt werden.

Die Studie ML18147, auf die sich das Gesuch für die Erweiterung der Zulassung stützt, hat gezeigt, dass Patienten mit metastasierendem Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs, die zuerst mit Avastin behandelt und, nachdem ihre Erkrankung fortschritt, mit einer auf Avastin basierenden Therapie weiterbehandelt wurden, länger lebten als die Patienten, die nach Fortschreiten der Erkrankung nur mit einer Chemotherapie weiterbehandelt wurden. Die Resultate der Studie ML18147 wurden auf der ASCO-Jahrestagung 2012 zum ersten Mal vorgestellt (Abstract CRA3503). Die Fortsetzung der Therapie auf der Basis von Avastin hatte nur minimale Auswirkungen auf die Häufigkeit der Nebenwirkungen, und das Nebenwirkungsprofil von Avastin in dieser Studie entsprach den früheren Studien bei Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs.

„Patienten mit metastasierendem Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs, die nach Fortschreiten ihrer Krebserkrankung mit Avastin und neuer Chemotherapie weiterbehandelt wurden, lebten länger als Patienten, die nur auf eine neue Chemotherapie wechselten“, so Hal Barron, Chief Medical Officer und Leiter der globalen Produktentwicklung von Roche. „Dieses positive Gutachten ist ein wichtiger Schritt zu einem möglichen neuen Ansatz der Behandlung von Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs, der den Patienten neue Möglichkeiten bietet.“

Avastin ist das einzige Biopharmazeutikum, das sowohl in der Erstlinienbehandlung von Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs als auch in der Zweitlinienbehandlung nach Fortschreiten der Erkrankung erwiesenermassen das Gesamtüberleben verlängert.

Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs (kolorektales Karzinom) ist weltweit eine der häufigsten Krebsarten. Jedes Jahr werden über 1,2 Millionen Neuerkrankungen diagnostiziert. Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs ist nach wie vor eine der häufigsten Krebstodesursachen weltweit und für über 600 000 Todesfälle jedes Jahr verantwortlich¹.

Über die Studie ML18147

Bei der Studie ML18147 handelte es sich um eine multinationale und multizentrische, randomisierte, offene Phase-III-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und des Sicherheitsprofils von Avastin plus Zweitlinien-Standardchemotherapie bei 820 Patienten mit metastasierendem Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs (mCRC), deren Erkrankung nach einer Behandlung mit Avastin plus Erstlinien-Standardchemotherapie (auf Basis von Irinotecan oder Oxaliplatin) weiter fortgeschritten war. Die Patienten wurden nach Fortschreiten Ihrer Erkrankung in einen der beiden folgenden Behandlungsarme randomisiert:

• Studienarm A: Chemotherapie* plus Avastin (entsprechend 2,5 mg/kg i.v. wöchentlich)
• Studienarm B: Nur Chemotherapie* *Je nach Art der Chemotherapie in der Erstlinie (auf Basis von Fluorpyrimidin/Irinotecan oder Fluorpyrimidin/Oxaliplatin) wurde die Basis-Chemotherapie in der Zweitlinie entsprechend umgestellt.

Der primäre Endpunkt der Studie war das Gesamtüberleben, gemessen ab dem Zeitpunkt, an dem die Patienten für die Zweitlinientherapie randomisiert wurden. Die sekundären Wirksamkeitsendpunkte der Studie waren das progressionsfreie Überleben (PFS), die Gesamtansprechrate und das Sicherheitsprofil.

Avastin: Mehr als 8 Jahre Wandel in der Krebsbehandlung

Mit der Erstzulassung in den USA für fortgeschrittenen Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs im Jahr 2004 war Avastin das erste antiangiogen wirkende Krebsmedikament, das für die Behandlung eines grösseren Kreises von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs zur Verfügung stand.

Auch heute noch revolutioniert Avastin die Krebsbehandlung durch nachgewiesene Überlebensvorteile (Gesamtüberleben und/oder progressionsfreies Überleben) bei verschiedenen Tumorarten. Avastin ist in Europa zur Behandlung fortgeschrittener Stadien von Brustkrebs, Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, Nierenkrebs und Eierstockkrebs zugelassen. Ausserdem steht Avastin in den USA zur Behandlung von Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und Nierenkrebs zur Verfügung. Zudem ist Avastin in den USA und über 30 weiteren Ländern auch für die Behandlung von Patienten mit Glioblastom (einer bestimmten Art von Gehirntumor) zugelassen. In Japan ist Avastin für die Behandlung fortgeschrittener Stadien von Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und Brustkrebs zugelassen. Avastin ist das einzige verfügbare antiangiogen wirkende Medikament zur Behandlung dieser zahlreichen fortgeschrittenen Krebsarten, die jedes Jahr für über 2,5 Millionen Todesfälle verantwortlich sind.

Avastin hat die antiangiogene Therapie zu einem Grundpfeiler der heutigen Krebsbehandlung gemacht – über eine Million Patienten wurden bislang bereits mit Avastin behandelt. In einem umfassenden klinischen Studienprogramm mit mehr als 500 laufenden klinischen Prüfungen wird die Anwendung von Avastin bei über 50 Tumorarten untersucht.

Über Roche

Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ein führendes, forschungsorientiertes Unternehmen, ist spezialisiert auf die beiden Geschäfte Pharma und Diagnostics. Als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen entwickelt Roche klinisch differenzierte Medikamente für die Onkologie, Virologie, Entzündungs- und Stoffwechselkrankheiten und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche, ein Pionier im Diabetesmanagement, ist auch der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualität und die Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern, sind das strategische Ziel der personalisierten Medizin von Roche. 2011 beschäftigte Roche weltweit über 80 000 Mitarbeitende und investierte mehr als 8 Milliarden Franken in die Forschung und Entwicklung. Der Konzern erzielte einen Umsatz von 42,5 Milliarden Franken. Genentech, USA, gehört vollständig zur Roche-Gruppe. An Chugai Pharmaceutical, Japan, hält Roche die Mehrheitsbeteiligung. Für weitere Informationen: www.roche.com.

Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.

Literatur: 1.WHO, IARC GLOBOCAN, Cancer Incidence and Mortality Worldwide in 2008 athttp://globocan.iarc.fr/